Изменен порядок введения обязательной маркировки лекарств

9 января 2020 года официально опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556", которым изменен порядок введения обязательной маркировки лекарственных средств.

Изменения связаны с тем, что 28.12.2019 года вступил в силу закон №462-ФЗ, отложивший начало обязательной маркировки лекарств, которые должны были маркироваться штрих кодами и отслеживаться в системе "Честный знак" с 01.01.2020 года.

Благодаря изменениям, обязательная маркировка лекарств будет вводиться поэтапно. На первом этапе бизнес обязан зарегистрироваться в системе "Честный знак". Документ устанавливает срок для регистрации предпринимателей и компаний в системе мониторинга:

• с 1 января 2020 года по 29 февраля 2020 года;
• начиная с 29 февраля 2020 года - в течение 7 дней с даты возникновения необходимости осуществления деятельности.

Затем, не позднее 21 дня с даты регистрации в системе, необходимо обеспечить готовность своих средств и ПО к взаимодействию и направить оператору маркировки (ООО "Оператор-ЦРПТ") заявку на тестирование. Тестирование необходимо пройти в течение 2-х месяцев с даты готовности.

И в результате, информация обо всех операциях с лекарственными средствами в обязательном порядке вносится в систему "Честный знак" с 01.07.2020 года.

Посмотреть изменения маркировки

В то же время для производителей лекарственных средств установлены особые правила:

• производители обязаны уже через 30 дней с даты регистрации в системе "Честный знак" вносить в систему сведения обо всей произведенной продукции (которую надо предварительно промаркировать) до ввода товара в оборот;
• производители обязаны направить оператору маркировки заявку на получение устройств регистрации эмиссии либо удаленного доступа к такому устройству не позднее 1 мая 2020 года либо в течение 7 дней с даты необходимости осуществления подобной деятельности.
• производители в обязательном порядке наносят средства идентификации на упаковку лекарственного средства с 01.07.2020 года, но имеют право наносить маркировку уже с 01.01.2020 года, при этом о любом нанесенном на упаковку штрихкоде производитель обязан внести данные в систему "Честный знак".

Субъекты обращения лекарств, которые осуществляют медицинскую деятельность и вывод лекарств из оборота (например, лечебные учреждения), а также субъекты, реализующие указанные товары бесплатно или со скидкой обязаны направить оператору маркировки заявку на получение регистраторов выбытия до 15.02.2020 года (или в течение 7 дней с даты возникновения необходимости ведения такой деятельности).

Оператор маркировки (ООО "Оператор-ЦРПТ") обязан обеспечить всех указанных участников оборота по их заявкам техническими устройствами для регистрации эмиссии или для регистрации выбытия лекарств в течение 45 дней с даты получения заявки от субъекта.

Установлено также, что коды маркировки будут бесплатно предоставляться с 1 января 2020 года, а с 01.07.2020 года за предоставление кода маркировки будет взиматься плата.

Узнайте, насколько хорошо вы подготовились к маркировке